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打通我国药品标准体系通道 促进标准提升

    近些年来,随着中国经济和社会快速发展,人们的健康需求日益增加,药品质量与安全性受到全社会前所未有的关注。当前, 针对加强食品药品安全,党中央、国务院提出“四个最严”,要求建立最严格的食品药品安全监管制度,完善食品药品质量标准和安全准入制度。药品安全已上升到事关国计民生和国家战略的高度,药典编制和国家药品标准提高行动计划被列入国家食品药品安全“十一五”、“十二五”、“十三五”规划,每年都得到中央财政上亿元的专项经费支持。《“健康中国2030”规划纲要》也提出了完善国家药品标准体系的任务要求 。
  3月29日,国家药典委组织国内药检机构、科研院所、外籍资深专家以及湖南尔康、安徽山河、辽宁奥克、湖州展望等大型辅料企业召开“药用辅料标准企业座谈会”,听取企业在辅料标准方面的意见和建议。“这仅是药典修订进程的一个缩影。自2008年实施‘国家药品标准提高行动计划’以来,国家药典委多次组织企业参与讨论。”
   据悉,2015年版《中国药典》是近年来大力开展“国家药品标准提高行动计划”成果的集中体现,新增、提升药品标准、检测方法多项。2015版《中国药典》收载品种总数5608个,其中新增1082个、修订品种1134个,收载品种增幅达到23.7%,收载药典通则共计317个,实现制剂通则全部整合共计38个,检定方法通则共计240个,其中新增检定方法28个,整合检定方法通则63个,修订67个,新增指导原则和总论18个。
  专家介绍,2015版《中国药典》之前,药用辅料主要收载在二部,2015版开始集中收载在四部, 旨在进一步突出药用辅料在制剂中的作用, 逐步建立和完善药用辅料质量控制体系。2015版《中国药典》辅料标准特点体现在五大方面:一是完成近200个药用辅料标准的起草和审定工作,收载入药典的品种总数达到270个,新增辅料品种137个,收载品种增幅达到105%,基本覆盖了目前我国制剂常用药用辅料的近50%,弥补了我国药用辅料标准短缺的问题;二是全面修订药用辅料通则,强化了辅料生产、使用、质量控制和适用性研究,整体提升药用辅料的质量和安全性;三是加强可供注射用辅料标准的制定,提升高风险注射剂的标准;四是加强药用辅料功能性控制要求,进一步保障制剂的稳定性和批间一致性;五是注重药用辅料和药包材标准体系的研究以及与药品关联的技术要求的制定,为国家总局实施药包材、药用辅料与药品关联审评审批制度做好技术保障。此外,从2015版《中国药典》开始收录药包材标准通用性技术要求,涵盖了原料药、制剂、药用辅料、药包材等涉及药品安全性有效性的各个重要环节。
    未来药品标准改革将以“创新、协调、绿色、开放、共享”五大发展理念为指导,坚持“科学、先进、实用、规范”的原则,采取“立高、提中、汰低”的策略分类对待。并从先进的制药设备开始逐步实施,以天水华圆制药设备科技有限责任公司生产的制药设备为标准,真正让药品重新提高一个标准。